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さらに、該当性、クラス分類、申請区分(新医療機器、改良医療機器、後発医療機器)等の関係を踏まえ、プログラム医療機器の開発方針や意図した性能から該当性等を決定できるような改訂を検討し …
*:プログラム単体として流通する製品(医療機器に該当するもの)を「医療機器プログラム」と呼び、それに加え、プログラムを記録した記録媒体も含むものを「プログラム医療機器」と呼ぶ。
本ページはプログラムの開発業者に対して、医薬品医療機器等法における規制の基本的要素と判断の参考となる情報を提供することで、医療機器プログラム開発に係る事業の予見可能性を高めること …
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン 令和3年3月31日 (令和5 年3 月31日 一部改正)
なお、本ガイダンスの作成は、日本経済再生本部の下で開催された、未来投資に向けた官民対話 (第2回、平成27年11月5日)において、「3年以内に人工知能を活用した医療診断支援システムを医療 …
27 thg 1, 2023 · この記事では、プログラム医療機器の意味や保険適用基準、クラス分類、承認フロー、アプリ事例などについて解説しています。
16 thg 5, 2025 · 医療機器プログラム等についても、他の医療機器と同様に基本要件基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣 …
医療機器プログラム等の法第68条の10の規定による不具合等の報告については、他の医療機器と同様に、「医薬品等の副作用等の報告について」 (平成26年10月2日付け薬食発1002第20号厚生労働省 …
医療機器プログラムの開発者の中には、医療機器と医療機器プログラムが異なる規制が行われていると理解されている方もいらっしゃるかもしれませんが、以下のとおり医療機器プログラムは医療機 …
本研究の目的は、医療機器としての単体プログラムのわが国における薬事法上の取扱いを明らかにするための適切な情報を提供することであり、平成25年度においては、欧米の規制動向の調査とと …
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